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Responsabilidades
- Revisión de la documentación analítica de liberación de lotes de API formulado y producto final (DP) generada por el departamento de Control de Calidad.
- Generación periódica del audit trail de equipos de laboratorio y revisión de los audit trails generados por control de calidad.
- Gestión del sistema de control de los resultados fuera de especificación de las analíticas de control de calidad (OOS).
- Revisión de las investigaciones y propuesta de acciones correctoras.
- Revisión de las investigaciones de calidad generadas en el departamento de control de calidad y propuesta de acciones correctoras.
- Revisión de protocolos e informes de estabilidad.
- Revisión de protocolos y reportes de validaciones de métodos analíticos QA.
- QA Oversight en el laboratorio de control de calidad.
- Revisión de documentación GMP como SOP, protocolos, form, especificaciones, etc.