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Misión del puesto
Asegurar el cumplimiento estricto de las normativas (GMP, GxP, 21CFR) y garantizar que cada lote liberado desde nuestra planta cumpla con las especificaciones aprobadas y los requisitos de calidad establecidos.
Responsabilidades
Como Senior de la Unidad de Calidad, tus responsabilidades se centrarán en:
Gestión del Sistema de Calidad (QMS)
- Eventos de Calidad: Liderar investigaciones de desviaciones, OOS y reclamaciones, asegurando un análisis causa-raíz robusto y la implementación de CAPAs eficaces.
- Control de Cambios: Evaluar el impacto de los cambios propuestos y supervisar su correcta implementación y cierre.
- Documentación: Revisar y aprobar documentación del sistema de calidad.
- Revisión de guías de fabricación y análisis: Revisión final de la documentación de lote antes de su liberación.
Validaciones (Proceso y Limpieza)
- Gestionar el ciclo de vid...