IVD Regulatory Affairs Specialist (Valencia)

Acerca de TeraDx

TeraDx es una healthtech que desarrolla soluciones de diagnóstico no invasivo para la detección precoz del cáncer mediante biomarcadores del microbioma oral. Nuestra primera aplicación se centra en los tumores de cabeza y cuello con un test de saliva que combina análisis molecular (qPCR) y algoritmos predictivos para ofrecer resultados clínicos en menos de 24 horas.

Responsabilidades

• Gestionar, elaborar, revisar y organizar la documentación técnica necesaria para cumplir con los estándares de calidad ISO 13485:2016.
• Apoyar la preparación del expediente técnico para la obtención del marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
• Participar en la implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la correcta redacción y control de procedimientos y registros.
• Contribuir al desarrollo de análisis de riesgos, validaciones de procesos y ejercicios de trazabilidad.
• Analiza...