Group Manager Regulatory Affairs 100%

Medartis

Remote, Remote, Switzerland Full-time June 22, 2026

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Ihr Aufgabengebiet

Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams

Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten

Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte

Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen

Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA)

Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen

Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren

Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews

Bewertung von Produktänderungen hinsichtlic...

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